“La Regione non può sconsigliare ai medici di prescrivere un farmaco oncologico innovativo perché troppo costoso, in quanto la funzione di valutare proprietà e qualità dei farmaci è di competenza esclusiva dell’AIFA”: questo è quanto affermato dal Consiglio di Stato, sezione III, con la sentenza n. 4546 del 29 settembre 2017.

L’appellante, una casa farmaceutica, adiva il Consiglio di Stato per chiedere la riforma della sentenza n. 1150 del 2015, resa il 6 novembre 2015 dal T.A.R. Veneto, il quale ha respinto il ricorso proposto per l’annullamento dei provvedimenti regionali con i quali sono state approvate, da parte della Commissione Tecnica Regionale, alcune raccomandazioni evidence-based concernenti la prescrizione di farmaci oncologici innovativi.

Secondo i Giudici di Palazzo Spada lo stesso Consiglio di Stato “in diverse pronunce e, in particolare, nella sentenza n. 490 del 2 febbraio 2015, ha già chiarito che il complesso delle disposizioni legislative dedicate a regolare la materia affida esclusivamente all’AIFA – l’Agenzia Italiano del Farmaco – le funzioni relative al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche, ai criterî delle pertinenti prestazioni, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità e al monitoraggio del loro consumo. Tali competenze sono state ripetutamente ed univocamente qualificate come esclusive, nel senso che le suddette funzioni – legislative ed amministrative – spettano solo all’autorità statale. Resta preclusa alle Regioni la previsione, sia in via legislativa che amministrativa, di un regime di utilizzabilità e di rimborsabilità contrastante e incompatibile con quello stabilito, in via generale e sulla base dei pareri emessi dalla competente Commissione consultiva tecnico-scientifica – dall’AIFA a livello nazionale”.

Invero, prosegue il Collegio, “i principi sin qui chiariti, a livello ordinamentale, devono trovare inderogabile applicazione anche al caso di specie, nel quale la Regione Veneto, con l’introduzione delle raccomandazioni qui in esame, ha comunque inciso, inequivocabilmente, sulla loro erogazione da parte del Servizio Sanitario Nazionale”.

Ciò comporta, conclude il Consiglio di Stato, “oltre alla violazione delle esclusive competenze statali in materia, anche una sostanziale e irrimediabile carenza di istruttoria, poiché non è si è avuta la previa necessaria interlocuzione con AIFA nell’istruttoria procedimentale che ha preceduto l’adozione del decreto n. 119 del 2015 e, in ultima analisi, sono mancate le relative pertinenti determinazioni dell’AIFA basate sull’equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti differenti principi attivi”.

L’appello, pertanto, veniva accolto e per l’effetto, in riforma della sentenza impugnata, annulla per quanto di interesse gli atti regionali gravati in prime cure.

Dott. Andrea Paolucci